Norme NF EN 1174, ISO, ISO 5, Iso 6, iso 7, iso 8

Estimation de la population de microorganismes sur un produit

Norme NF EN 1174-1 - EXIGENCES

Introduction
Le rôle de l’opération de stérilisation est de minimiser par tous les moyens réalisables les risques de contamination présentés par les dispositifs médicaux et par la même d’inactiver les contaminants microbiologiques.
Pour un traitement donné, la probabilité de survie dépend du nombre et de la résistance des micro organismes mais aussi de leur environnement lors du traitement. La stérilité d’une population de produits est définie par rapport à l’existence ou non d’un produit non stérile. L’efficacité du procédé ne peut être vérifiée au moyen d’inspections ou d’essais d’où la nécessité de veiller à leur validation avant la mise en application et d’être attentif à la charge microbienne. Celle-ci est estimée par recherche de niveaux de contamination dans diverses situations pouvant être distinctes.
Cette norme EN 1174-1 donne les exigences relatives à l’estimation de la charge microbienne pendant la fabrication de dispositifs médicaux.

1/ Domaine d’application
La présente partie de la norme EN 1174 spécifie les critères généraux à appliquer pour estimer la charge microbienne ; elle concerne le dénombrement et la caractérisation de la population de micro organismes viables.
Elle n’est pas applicable au dénombrement ou à l’identification de contaminations virales ni à la surveillance microbiologique de l’environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

2/ Références normatives
Publications des références normatives :

• EN ISO 9001 : 1994 Systèmes qualité – Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées ( ISO 9001 : 1994)
• EN 46001 : 1993 Systèmes qualité – Dispositifs Médicaux – Exigences particulières relatives à l’application de l’EN 29001.

3/ Définitions
 Charge microbienne
 Charge microbienne estimée
 Facteur de correction
 Conditions de culture
 Dispositif médical
 Comptage de pré-stérilisation
 Produit
 Efficacité de récupération
 Revalidation
 Validation
 Comptage viable

4/ Généralités
5/ Sélection du produit
6/ Sélection de la technique/ Validation et revalidation de la technique
7/ Utilisation d’une technique
Annexe A
Annexe ZA

Norme NF EN 1174-2 - LIGNES DIRECTRICES

Introduction & Domaine d’application
La présente partie constitue un guide pour la mise en œuvre des exigences figurant dans l’EN 1174-1. Son objectif est de permettre une meilleure compréhension de l’EN 1174-1 tout en facilitant l’application des exigences spécifiées. Elle n’est pas exhaustive mais souligne certains aspects nécessitant une attention particulière. Toute autre méthode non préconisée ici doit être conforme aux exigences de l’EN 1174-1.
La présente partie de la norme européenne ne prétend pas être une liste de vérification pour estimer la conformité aux prescriptions de l’EN 1174-1.

1/ Références normatives
Publication :
EN 1174-1 : 1996 Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation de la population de microorganismes sur un produit – Partie 1 : Exigences.

2/ Définitions
Les définitions données dans l’EN 1174-1 : 1996 s’appliquent pour la présente norme européenne.

3/ Généralités
4/ Sélection d’une technique
5/ Validation des techniques d’estimation de la charge microbienne
6/ Utilisation d’une technique
Annexe A
Annexe ZA